Biontech Comirnaty®:
Sehr häufig auftretende Impfreaktionen (bei mehr als 10% der Personen) können abhängig vom Alter berichtet werden:
Personen ab 16 Jahren: Die am häufigsten berichteten Impfreaktionen in den Zulassungsstudien waren Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 80%), Ermüdung (mehr als 60%), Kopfschmerzen (mehr als 50%), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (mehr als 30%), Gelenkschmerzen (mehr als 20%), Fieber und Schwellung der Einstichstelle (mehr als 10%).
Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren: Die in den Zulassungsstudien am häufigsten berichteten Impfreaktionen nach Gabe von Comirnaty® waren im zumeist 2-monatigen Beobachtungszeitraum: Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 90%), Ermüdung und Kopfschmerzen (mehr als 70%), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (mehr als 40%), Gelenkschmerzen und Fieber (mehr als 20%).
In den Zulassungsstudien, die alle Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer ab 12 Jahren berücksichtigen, wurden folgende Impfreaktionen bei weniger als 10% der Personen berichtet: Häufig (zwischen 1% und 10%) traten Übelkeit und Rötung der Einstichstelle auf. Gelegentlich (zwischen 0,1% und 1%) traten Lymphknotenschwellungen, Schlaflosigkeit, Schmerzen im Impfarm, Unwohlsein juckreiz an der Einstichstelle sowie Überempfindlichkeitsreak-tionen (z. B. allgemeiner Ausschlag und Juckreiz) auf. Seit Einführung der Impfung wurde außerdem sehr häufig (bei 10% oder mehr) über Durchfall und häufig (zwischen 1% und 10%) über Erbrechen berichtet.
Moderna Spikevax®:
Sehr häufig auftretende Impfreaktionen (bei mehr als 10% der Personen) können abhängig vom Alter berichtet werden:
Personen ab 18 Jahren: Die am häufigsten berichteten Impfreaktionen in den Zulassungsstudien waren Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 90%), Müdigkeit (70%), Kopf- und Muskelschmerzen (mehr als 60%), Gelenkschmerzen und Schüttelfrost (mehr als 40%), Übelkeit oder Erbrechen (mehr als 20%), Schwellung oder Schmerzempfindlichkeit der Lymphknoten in der Achselhöhle, Fieber, Schwellung und Rötung an der Einstichstelle (jeweils mehr als 10%). Häufig (zwischen 1% und 10%) wurde über allgemeinen Ausschlag sowie Ausschlag, Rötung oder Nesselsucht an der Einstichstelle berichtet. Gelegentlich (zwischen 0,1% und 1%) trat Juckreiz an der Einstichstelle auf.
Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren: Die am häufigsten berichteten Impfreaktionen waren: Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 90%), Kopfschmerzen und Müdigkeit (mehr als 70%), Muskelschmerzen (mehr als 50%), Schüttelfrost (mehr als 40%), Schwellung oder Schmerzempfindlichkeit der Lymphknoten in der Achselhöhle und Gelenkschmerzen (mehr als 30%), Übelkeit oder Erbrechen, Schwellung und Rötung an der Einstichstelle (mehr als 20%) sowie Fieber (mehr als 10%).
Folgende Impfreaktionen wurden bei weniger als 10% der Personen (betrifft alle Altersgruppen ab 12 Jahren) berichtet: Häufig (zwischen 1% und 10%) traten Rötung, Ausschlag und Nesselsucht an der Impfstelle, teilweise verzögert, sowie allgemeiner Ausschlag auf. Gelegentlich (zwischen 0,1% und 1%) kam es zu Juckreiz an der Einstichstelle und zu Schwindel.
Sind Impfkomplikationen möglich?
Impfkomplikationen sind über das normale Maß einer Impfreaktion hinausgehende Folgen der Impfung, die den Gesundheitszustand der geimpften Person deutlich belasten.
In den umfangreichen klinischen Prüfungen vor der Zulassung wurden nach Gabe der mRNA-lmpfstoffe selten (zwischen 0,1% und 0,01%) Fälle von akuter Gesichtslähmung beobachtet (Comirnaty®: 4 Fälle nach Gabe des Impfstoffs; Spikevax®: 3 Fälle nach Gabe des Impfstoffs und i Fall in der Kontrollgruppe). In allen Fällen bildete sich die Gesichtslähmung nach einigen Wochen zurück. Diese Gesichtslähmungen stehen möglicherweise im ursächlichen Zusammen-hangmitder Impfung. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in seltenen Fällen (zwischen 0,1 % und 0,01 %) beobachtet: Nesselsucht sowie 2 Fälle von Gesichtsschwellung nach Gabe von Comirnaty® und 2 Fälle von Gesichtsschwellung nach Gabe von Spikevax®.
Seit Einführung der Impfung wurden in sehr seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen (allergische Sofortreaktionen) berichtet. Diese traten kurz nach der Impfung auf und mussten ärztlich behandelt werden. Ebenfalls seit Einführung der Impfung wurden nach Gabe der mRNA-lmpfstoffe sehr selten Fälle von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung, häufiger nach der 2. Impfung und häufiger bei jüngeren Männern auf. Einige ältere Personen bzw. Personen mit Vorerkrankungen verstarben.
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Biontech Comirnaty®:
Very common vaccine reactions (in more than 10% of individuals) may be reported depending on age:
Individuals 16 years of age and older: The most commonly reported vaccine reactions in pivotal studies were injection site pain (greater than 80%), fatigue (greater than 60%), headache (greater than 50%), muscle pain and chills (greater than 30%), joint pain (greater than 20%), fever, and injection site swelling (greater than 10%).
Children and adolescents 12 to 15 years of age: In the pivotal studies, the most commonly reported vaccine reactions after administration of Comirnaty® during the mostly 2-month observation period were: injection site pain (more than 90%), fatigue and headache (more than 70%), muscle pain and chills (more than 40%), joint pain and fever (more than 20%).
In pivotal studies that included all study participants 12 years of age and older, the following vaccine reactions were reported in less than 10% of subjects: Frequently (between 1% and 10%), nausea and redness of the injection site occurred. Occasionally (between 0.1% and 1%), lymph node swelling, insomnia, pain in the vaccine arm, malaise, itching at the injection site, and hypersensitivity reactions (e.g., generalized rash and itching) occurred. Since the introduction of the vaccine, diarrhea has also been reported very frequently (in 10% or more) and vomiting has been reported frequently (between 1% and 10%).
Moderna Spikevax®:
Very common vaccine reactions (in more than 10% of individuals) may be reported depending on age:
Individuals 18 years of age and older: The most commonly reported vaccine reactions in pivotal studies were pain at the injection site (more than 90%), fatigue (70%), headache and muscle pain (more than 60%), joint pain and chills (more than 40%), nausea or vomiting (more than 20%), swelling or tenderness of the axillary lymph nodes, fever, swelling, and redness at the injection site (more than 10% each). Commonly (between 1% and 10%), generalized rash and rash, redness, or hives at the injection site have been reported. Occasionally (between 0.1% and 1%), itching at the injection site occurred.
Children and adolescents 12 to 17 years of age: The most commonly reported vaccination reactions were: Pain at the injection site (more than 90%), headache and fatigue (more than 70%), muscle pain (more than 50%), chills (more than 40%), swelling or tenderness of the axillary lymph nodes and joint pain (more than 30%), nausea or vomiting, swelling and redness at the injection site (more than 20%), and fever (more than 10%).
The following vaccine reactions have been reported in less than 10% of individuals (affects all ages 12 years and older): Frequently (between 1% and 10%), redness, rash, and hives occurred at the vaccination site, sometimes delayed, and general rash. Occasionally (between 0.1% and 1%), itching at the injection site and dizziness occurred.
Are vaccination complications possible?
Vaccine complications are consequences of vaccination beyond the normal level of a vaccine reaction that significantly impact the health status of the vaccinated person.
In the extensive pre-approval clinical trials, rare (between 0.1% and 0.01%) cases of acute facial paralysis were observed after administration of the mRNA vaccines (Comirnaty®: 4 cases after administration of the vaccine; Spikevax®: 3 cases after administration of the vaccine and i case in the control group). In all cases, the facial paralysis regressed after a few weeks. These facial paralyses may be causally related to vaccination. Hypersensitivity reactions were observed in rare cases (between 0.1% and 0.01%): Hives as well as 2 cases of facial swelling after administration of Comirnaty® and 2 cases of facial swelling after administration of Spikevax®.
Since the introduction of vaccination, anaphylactic reactions (immediate allergic reactions) have been reported in very rare cases. These occurred shortly after vaccination and required medical treatment. Also since the introduction of the vaccine, very rare cases of myocarditis and pericarditis have been observed after administration of the mRNA vaccines. These cases occurred mainly within 14 days of vaccination, more frequently after the 2nd vaccination, and more often in younger men. Some older individuals or individuals with preexisting conditions died.
